1、什么是医疗器械的保质期?

　　它指的是医疗器械在形成最终产品后能够发挥建议作用的时间段。保质期的结束是指产品的有效期。过了这个期限，医疗器械产品就可能不再具有预期的性能参数和功能。

2、影响医疗器械货架有效期的因素有哪些?

     外部因素主要包括。

储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源变化的影响、其他影响因素等。

内部因素主要包括

医疗器械中各原料/组分的性能;医疗器械中各原料/组分之间可能发生的相互作用;医疗器械中各原料/组分与包装材料(包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等。 );生产工艺对医疗器械中每种原材料/组分和包装材料的影响;医疗器械中含有的 放射性物质及其放射性衰变后的副产品对医疗器械中原材料/组分和包装材料的影响;保持无菌包装产品中微生物屏障的能力。

内部和外部因素都会对医疗器械产品的技术性能指标产生不同程度的影响，一旦超过承受范围，就会造成器械失效。

需要强调的是，并非所有的医疗器械都需要有明确的保质期。当医疗器械的原材料和包装材料的性能不会随时间发生明显变化时，可能不需要确定严格的保质期，而当医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时，需要对其保质期进行严格验证。

3、注册申请人对医疗器械保质期的验证过程是怎样的?

     医疗器械保质期的验证贯穿于器械研发的整个过程。注册申请人应在医疗器械研制的初始阶段考虑其保质期，并在产品验证和改进的过程中不断确认。

首先，注册申请人应当为医疗器械设定保质期，以保证运输、储存和预期疗效。嘉峪关检测网整理，其次，注册申请人需要对用于生产和包装医疗器械的材料、部件和相关生产工艺，以及所涉及的参考材料进行综合评估。如有必要，还需对生产工艺进行实验室验证和调整。

注册申请人根据评估结果设计医疗器械保质期的验证方案，并根据方案中获得的验证结果确定医疗器械的保质期。如果验证结果不被注册申请人接受，则需要改进，改进后重新验证。

　　注册申请人需制定严格的质量体系文件，保证产品在保质期内的储存、运输和销售。

4、医疗器械保质期验证试验的种类有哪些?

　  医疗器械保质期验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

　　(1) 加速稳定性试验

　　加速稳定性试验是指将产品置于外力作用下，通过考察材料在应力状态下的降解情况，利用已知的加速因子和降解速率关系，推断出产品在正常贮存条件下的材料降解情况的试验。

　　需要注意的是，当医疗器械的原材料/部件在高温下容易发生降解和损坏时，不应采用加速稳定性试验来验证其保质期。

　　(2)实时稳定性试验

　　实时稳定性试验是指将产品置于预定的储存条件下，直到监测其性能指标不能满足要求为止。

　　进行实时稳定性试验时，申请人应根据产品的实际生产、运输和贮存情况，确定适宜的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行试验。由于我国大部分地区属于亚热带气候，验证试验中设定的推荐温度和湿度条件为。25℃±2℃，60%rh±10%rh。

　　被动植入式医疗器械的实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行。实时稳定性试验结果是验证产品保质期的直接证据。当加速稳定性试验结果与之不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

5、医疗器械保质期的验证性试验检测、评价项目有哪些?

　　检测项目包括产品性能检测和包装系统性能检测。

　　产品性能检测需要选择与医疗器械保质期密切相关的理化检测项目，涉及产品生物相容性可能改变的医疗器械，需要进行生物学评价。如果适用，可以用包装密封性检测来代替无菌检测。

　　包装系统性检测包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。

　　6、医疗器械保质期的验证试验的参考标准是什么?

　　7、如何延长医疗器械产品的保质期?

　　由于现有注册证及其附件中已包含软性隐形眼镜产品的保质期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分。有效期的确定》进行保质期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。

　　8、医疗器械产品保质期缩短后，申请变更许可事项是否不需要提交技术文件?

　　虽然产品保质期缩短，产品在储存周期内发生质量变化的风险降低，但注册人在申请变更许可事项时，建议提供合理的解释和必要的证明资料，如完成实时稳定性试验发现产品保质期应缩短，建议提供实时稳定性试验验证资料。